制藥用戶對電子天平合規(guī)性的要求其實相對簡單，遠(yuǎn)沒有氣相液相設(shè)備那么復(fù)雜。究其根本原因是源于設(shè)備數(shù)據(jù)處理的分類要求，及對應(yīng)類別設(shè)備的數(shù)據(jù)處理風(fēng)險。

無論是設(shè)備數(shù)據(jù)管理的分類，或是GMP有關(guān)原始數(shù)據(jù)的定義，都無法明確地把電子天平歸到B類設(shè)備，這也為一些用戶選擇不接打印機(jī)提供了理由。

那么到底我們應(yīng)該怎么做才是合規(guī)的呢？

其實要搞清這個問題并不難，這同樣要從風(fēng)險管理入手。數(shù)據(jù)處理方式的風(fēng)險是什么？不接打印機(jī)的天平，面對的是有意或無意的抄寫錯誤。控制此類風(fēng)險的方法是復(fù)核。當(dāng)然將天平接打印機(jī)是最佳的解決方案。相對于人工復(fù)核，接打印機(jī)要簡單得多。那么對于接打印機(jī)的天平，數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險是什么？當(dāng)然是通過篡改時間來模擬原有測量，達(dá)到修改數(shù)據(jù)的目的。所以，現(xiàn)行電子天平的外審會要求：在電子天平數(shù)據(jù)打印結(jié)果中，時間項的修改被密碼管理鎖定。特別是歐美的檢查中，時間修改被鎖定是對電子天平的基本要求。

那么，為什么很多藥廠對電子天平提出分用戶管理的要求呢？分不同權(quán)限的用戶管理是針對什么風(fēng)險設(shè)立的要求？

在設(shè)備數(shù)據(jù)處理分類C中，顯示的結(jié)果不再是一個直接的測量結(jié)果，它是計算出來的，而且計算結(jié)果會受到可調(diào)的參數(shù)影響。不受控的參數(shù)調(diào)整和可能發(fā)生相互干擾的使用者，就成為C類設(shè)備數(shù)據(jù)處理的潛在風(fēng)險。這時需要對不同操作者的權(quán)限和任務(wù)加以限制。就是說從合規(guī)的角度，選擇分用戶管理天平的條件是電子天平屬于C類設(shè)備。

相信你已經(jīng)想到了吧，電子天平可以是A類，也可以是B類，區(qū)別在于是否接打印機(jī)。但是當(dāng)你啟用某種程序（比如密度、片重分析、計數(shù)、動物稱重、統(tǒng)計等等），天平顯示的就不再是直接的稱重結(jié)果，程序中的參數(shù)設(shè)置會影響到最終的計算結(jié)果。比如密度測量應(yīng)用程序中介質(zhì)溫度對最終計算結(jié)果的影響。所以這時電子天平就成為C類設(shè)備了。而C類設(shè)備的數(shù)據(jù)風(fēng)險，決定了這類天平需要滿足用戶分層分任務(wù)管理的要求。

我在大量的用戶訪問中發(fā)現(xiàn)，用戶習(xí)慣于機(jī)械地理解法規(guī)對設(shè)備數(shù)據(jù)管理的要求，即使買到了有分用戶管理能力的天平也并沒有真正啟用，這樣會造成資金的浪費。

現(xiàn)行GMP管理對設(shè)備的計算機(jī)化系統(tǒng)提出了驗證的要求。電子天平也不例外。一般來說，C類及以上設(shè)備都需要符合相關(guān)的要求。也就是說當(dāng)電子天平啟動程序并生成計算結(jié)果時，就需要對天平進(jìn)行相關(guān)的驗證。這些驗證需要遵循GAMP等法規(guī)的要求。

中外藥典中對精密稱定的最小稱量量有明確的規(guī)定。URS制定必須滿足這個要求。最小稱量量的評估不僅在URS編寫階段要做，在驗收和使用階段也要做。

責(zé)任編輯：蘇州金鉆稱重

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