__kindeditor_temp_url__21CFR-11電子記錄和簽字(FDA)對電子天平的規(guī)定

FDA(Food and Drug Administration)

食品藥品監(jiān)督管理局：是國家政府機構(gòu)，直屬在美國聯(lián)邦政府的健康與人類服務(wù)部下。職責是對美國的食品安全、人藥、獸藥、醫(yī)療器械和化妝品進行法律管理與監(jiān)督。FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，專門從事食品和藥品管理的執(zhí)法機關(guān)。

FDA從1906年成立至今，一直致力于食品和藥品等諸多領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管。FDA藥品審批非常嚴格，僅一項藥品的認證藥涉及數(shù)萬人長達3-7年的監(jiān)測過程，通過FDA認證的產(chǎn)品在任何WTO成員國暢行無阻，在國際食品個藥品市場中，很多商家把FDA認證作為有質(zhì)量的保證書。

FDA和其它政府機構(gòu)要求制藥公司符合GMP和其它質(zhì)量方針如21CFR-11的指導方針。

21 CFR-11: 由美國“食品藥品管理局”頒布的一項法規(guī)，可使用電子記錄和電子簽名代替簽名的紙記錄結(jié)果。

電子記錄和電子簽名代替簽名的紙記錄結(jié)果

經(jīng)過認證的現(xiàn)有設(shè)備和計算機系統(tǒng)以及新的設(shè)備和計算機系統(tǒng)的使用

保留記錄，隨時可以查閱記錄

用戶獨立的計算機生成的有時間標記的審查

系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性，數(shù)據(jù)的正確性和機密性（系統(tǒng)使用權(quán)限）

封閉系統(tǒng)和開放系統(tǒng)的安全的電子簽字的使用

開放系統(tǒng)的數(shù)碼簽字的使用

Precisa普利賽斯電子天平390Hx系列和520Px系列電子天平響應FDA的21CFR-11的指導方針。

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